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    發文單位:覃塘區人民政府辦公室成文日期:2021年03月22日
    標  題:覃塘區人民政府辦公室關于印發覃塘區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知
    發文字號:覃政辦〔2021〕2號發布日期:2021年03月22日

    覃塘區人民政府辦公室關于印發覃塘區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知

    2021-03-22 17:55     來源:覃塘區人民政府辦公室
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    各鄉鎮人民政府、覃塘街道辦事處,區人民政府各組成部門、各直屬機構:

    經區人民政府同意,現將《覃塘區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們,請認真貫徹落實。


    2021322

    覃塘區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

    1 總則

    1.1編制目的

    1.2編制依據

    1.3事件分級

    1.4適用范圍

    1.5工作原則

    2 組織機構與職責

    2.1應急機制啟動

    2.2藥品安全突發事件應急組織機構

    2.3應急指揮部主要職責

    2.4應急指揮部辦公室主要職責

    2.5應急指揮部各成員單位職責

    2.6應急指揮工作組職責

    3 監測、預警、報告與評估

    3.1監測

    3.2預警信息報告及發布

    3.3預警分級

    3.4預警措施

    3.5預警級別調整和解除

    4 事件的報告

    4.1報告程序和時限

    4.2先期處置

    4.3響應啟動

    4.4響應措施

    4.5現場處置

    4.6信息發布與輿情引導

    4.7社會動員

    4.8響應終止

    5 應急保障

    5.1隊伍保障

    5.2經費保障

    5.3物資保障

    5.4通信保障

    5.5治安保障

    5.6交通運輸保障

    5.7醫療衛生保障

    6 恢復重建

    6.1善后處置

    6.2總結評估

    7 日常管理

    7.1宣傳培訓

    7.2預案演練

    8 附則

    8.1 名詞解釋

    8.2 預案管理與更新

    8.3 預案解釋部門

    8.4 實施時間

    1 總則

    1.1 編制目的

    為建立健全處置藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件(以下簡稱“藥品安全突發事件”)的運行機制和救助體系,有效預防、及時控制和處置藥品安全突發事件,最大限度地消除藥品安全突發事件帶來的危害,維護正常社會秩序,確保人民群眾用藥安全有效,促進醫藥經濟的健康發展,制定本預案。

    1.2 編制依據

    依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》《廣西壯族自治區人民政府突發公共事件總體應急預案》和《貴港市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規、規章、規范性文件,制定本預案。

    1.3 事件分級

    根據事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍,藥品安全突發事件分為四級:特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

    特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級):在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過10人(含);同一批號藥品短期內引起3例(含)以上患者死亡;短期內2個以上?。▍^、市)因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件;其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

    重大藥品安全突發事件(Ⅱ級):在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數5人(含)以上不滿10人;同一批號藥品短期內引起12例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;短期內,自治區2個以上設區市因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件;其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

    較大藥品安全突發事件(Ⅲ級):在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人(含),少于30人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數3人(含)以上不滿5人;短期內,1個設區市內2個以上縣(市、區)因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件;其他危害較大的藥品安全突發事件。

    一般藥品安全突發事件(Ⅳ級):在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數不超過2人(含);其他一般藥品安全突發事件。

    1.4 適用范圍

    本預案適用于發生在我區的一般藥品安全突發事件(Ⅳ級),或需要由我區配合處置的較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)的應對工作,指導全區的藥品安全突發事件應對工作。

    1.5 工作原則

    以人為本,減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務,努力提高公眾自我防范、自救互救能力,最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。

    統一領導,屬地管理。按照“統一領導、分工協作,屬地負責、分級管理”的應急管理體制,在區人民政府的統一領導下,實施屬地管理、專業處置,各鄉鎮人民政府(街道辦事處)對本行政區域內發生的藥品安全突發事件負有屬地管理責任,各有關部門依法履行監督管理職責。

    依法規范,科學處置。嚴格依照有關法律法規、規章,加強對藥品的管理,嚴厲打擊各類違法行為,建立完善藥品突發事件應急機制,提升監測預警和應急技術能力,規范、科學應對藥品安全突發事件。

    強化合作,協同應對。全區各級各有關部門按照職責分工,各司其職,各負其責,加強配合,密切合作,建立健全跨區域、跨部門的聯動機制,共同做好藥品安全突發事件的應對工作。

    預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與應急相結合,將應急管理融入常態工作之中,及時消除藥品安全隱患,建立健全藥品安全突發事件監測、預警、處置、救治和善后快速反應機制,強化藥品安全風險管理。

    2 組織機構與職責

    2.1 應急機制啟動

    藥品安全突發事件發生后,市場監管部門會同衛生行政部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。達到Ⅳ級藥品安全突發事件標準需區人民政府協調處置的,由區市場監管局向區人民政府提出啟動響應的建議,經區人民政府批準后,由區藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱“區應急指揮部”)統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

    級、Ⅱ級和Ⅲ級藥品安全突發事件,區指揮部在國家、自治區和市應急指揮部統一領導和指揮下,配合開展應急處置工作。

    2.2 藥品安全突發事件應急組織機構

    成立區藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱“區應急指揮部”),負責轄區藥品安全突發事件應急處置工作的統一領導、統一指揮??傊笓]由區人民政府分管副區長擔任;副總指揮由區市場監管局局長、區衛生健康局局長擔任。

    區應急指揮部辦公室設在區市場監管局,負責開展藥品安全突發事件應急處理的日常工作。辦公室主任由區市場監管局局長擔任,副主任由區市場監管局分管領導擔任。

    區應急指揮部成員單位由區委宣傳部、區委網信辦、區紀委監委、區發展改革局、區教育局、市公安局覃塘分局、區司法局、區財政局、區衛生健康局、區市場監管局、區交通運輸局、區民政局及專業技術機構等單位負責同志組成,并另行確定聯絡員1名。

    專業技術機構:覃塘區疾病預防控制中心和各二級以上醫療機構是藥品安全突發事件應急處置的專業技術機構。市場監管部門建立藥品安全突發事件專家庫。在藥品安全突發事件發生后,從專家庫中確定相關專業專家,組建藥品安全突發事件專家咨詢委員會。

    區應急指揮部下設綜合協調組、事件調查組、檢查處置組、醫療救治組、維護穩定組、專家咨詢組、善后處理組、新聞宣傳組。各應急處置組在區應急指揮部統一指揮下,按照各自工作職責完成事件調查、處置等各項工作任務,并隨時向區應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

    2.3 區應急指揮部主要職責

    發布啟動藥品安全突發事件應急預案的命令;領導、組織、協調、督查事件應急救援工作;負責應急救援重大事項的決策;負責發布事件的重要新聞信息;決定藥品安全事件應急救援處理系統、保障體系建設事宜;審議批準區應急指揮部辦公室提交的工作報告;向區人民政府和上級藥品應急指揮部報告事件救援情況等。

    2.4 區應急指揮部辦公室主要職責

    提出啟動藥品安全突發事件應急預案建議;貫徹落實區應急指揮部的各項部署,組織實施一般藥品安全突發事件的應急處理工作;檢查督辦各部門應急處理準備工作,及時有效控制事件的蔓延擴大;研究、協調、解決藥品安全突發事件應急處理工作中的具體問題。根據處理藥品安全突發事件需要,決定采取有關控制措施;建立和管理應急專家庫,組織專家分析論證,提出組成事件調查組建議,并組織開展事件調查處理工作;負責匯總信息,分析事件進展,組織信息發布;向區應急指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處理工作情況;完成區應急指揮部交辦的其他任務。

    2.5 區應急指揮部各成員單位職責

    區委宣傳部、區委網信辦:指導區市場監管局等區應急指揮部成員單位做好藥品安全事件處置宣傳工作的指導,協調新聞單位做好藥品安全事件的新聞報道和輿論引導工作。

    區紀委監委:負責對藥品安全突發事件以及應急處置工作進行行政監察,查處失職、瀆職等違紀行為。

    區發展改革局:配合有關部門協調、組織事件發生應急物資統籌調度,保證應急物資的供應。

    區市場監管局:負責藥品安全事件現場監督檢查、違法行為查處、藥品安全事件調查等工作。藥品安全事件所涉及的藥品(醫療器械)生產、批發企業及藥品零售連鎖公司總部相關藥品、醫療器械,報請市市場監管局及自治區藥監局貴港檢查分局采取緊急控制措施。

    區衛生健康局:負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作。配合市場監管部門對藥品安全突發事件進行調查,對事件受害或疑似的病例進行確認,對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、疫苗異常反應及醫療器械不良事件。

    區教育局:負責協助區市場監管局、區衛生健康局等部門處置發生在學校的藥品安全突發事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

    市公安局覃塘分局:負責協調有關部門做好事發地的社會穩定工作,查辦涉嫌生產、銷售假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械的刑事案件。

    區司法局:協助藥品安全突發事件調查處置中有關法律規定適用的審查。

    區財政局:負責藥品安全事件應急救援資金保障及監督。

    區交通運輸局:負責協調提供醫療救治物品和人員的交通緊急運力保障工作。

    區民政局:負責藥品安全突發事件發生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。

    其他有關部門依據各自職責配合做好藥品安全事件的應急處置工作。

    2.6 應急指揮工作組職責

    各應急處置組在區應急指揮部統一指揮下,開展應急處置工作,并及時將情況報區應急指揮部辦公室,具體組成及職責如下:

    1)綜合協調組:由區應急指揮部辦公室牽頭,包括相關部門、事件發生地鄉鎮人民政府(街道辦事處)。負責上傳下達、文件起草、工作匯報、掌握事件發展態勢和信息動態;協調醫療機構、相關部門共同做好事件處置及物資供應等工作。

    2)事件調查組:由區應急指揮部辦公室牽頭,區衛生健康局、區市場監管局、市公安局覃塘分局、區紀委監委等部門配合,負責查明事件原因,并對事件影響予以評估,做出調查結論,提出控制措施的意見和建議;對涉嫌犯罪的由市公安局覃塘分局負責偵辦,依法追究刑事責任。對監管部門及其他工作人員的失職、瀆職等行為,由區紀委監委進行調查處理。根據實際需要,事件調查組可以在事件發生地設置或派出工作組赴現場開展事件調查,提出事件責任調查和處理報告。

    3)檢查處置組:由區市場監管局牽頭,相關部門配合,負責藥品安全事件的現場調查、取證和現場處置,迅速采取措施,防止或者減輕社會危害;監督召回、下架、封存有關藥品,嚴格控制流通渠道,防止危害蔓延擴大;對事件發生單位的違法行為進行調查、取證。

    4)醫療救治組:由區衛生健康局牽頭,組織協調醫療機構,結合事件病因調查情況,制定最佳救治方案,對事件傷害人員進行救治。

    5)維護穩定組:由市公安局覃塘分局牽頭,相關部門、事件發生地鄉鎮人民政府(街道辦事處)配合,負責組織事件現場的安全保衛和交通疏導,加強治安管理,維護社會穩定。

    6)專家咨詢組:由區市場監管局牽頭,衛生部門配合,邀請相關專家組成咨詢組,為事件處置提供技術幫助,分析事件原因及造成的危害。為應急響應的調整和解除以及應急處置工作提供決策建議,必要時參與應急處置。

    7)善后處理組:由事件發生地鄉鎮人民政府(街道辦事處)負責,做好事件受害或受影響人員善后安撫工作。

    8)新聞宣傳組:由區市場監管局牽頭,區委宣傳部、區委網信辦指導相關媒體做好藥品安全事件處置的宣傳報道和輿論引導工作。

    3 監測、預警、報告與評估

    3.1 監測

    完善藥品安全突發事件監測、預警與報告制度,建立健全全區統一的重大藥品安全突發事件監測、報告網絡體系,構建部門間信息溝通平臺,實現互聯互通和資源共享。

    區市場監管局負責開展藥品安全突發事件的日常監測工作的收集匯總、分析整理、及時傳遞、發布藥品安全綜合信息。

    區衛生健康局及醫療機構等單位在各自職責范圍內做好轄區內藥品和醫療器械不良反應事件、藥物濫用病例的收集、調查、核實、上報、反饋及藥物流行病學調查等監測工作,并定期將監測結果向區應急指揮部辦公室報告。

    3.2 預警信息報告及發布

    區應急指揮部辦公室通過監測或專家分析報告,對可能或已經發生的藥品安全突發事件,根據事件發生、發展趨勢、危害程度及等級,報請區應急指揮部同意后發布預警公告,并通知事發單位、鄉鎮人民政府(街道辦事處)及有關部門。

    預警公告包括藥品安全突發事件名稱、預警區域或場所、預警期起止時間、影響估計及應對措施、發布機關等。預警公告發布后,需要變更預警內容的,發布機關應及時發布變更公告。

    預警行動發生或可能發生藥品安全突發事件的信息得到核實后,事件發生單位、鄉鎮人民政府(街道辦事處)及相關部門要迅速反應,積極采取必要的應急措施進行先期處置,及時控制局面,減少傷亡和損失,防止事態進一步擴大。事件單位和接收病人進行治療的醫療機構應當及時向區市場監管、衛生健康部門報告。區市場監管、衛生健康部門接到報告后,應立即(1小時內)向區人民政府報告,同時向上級市場監管、衛生健康部門報告,逐級向上級人民政府報告。

    3.3 預警分級

    對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險評估結果進行分級預警。預警一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級、二級預警由國家和自治區藥監局確定發布,三級、四級預警分別由市、縣(市、區)人民政府及其相關部門確定發布,并采取相應措施。

    一級預警:已發生Ⅱ級藥品安全突發事件,并有可能發生I級藥品安全突發事件。

    二級預警:已發生Ⅲ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

    三級預警:已發生Ⅳ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

    四級預警:有可能發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

    3.4 預警措施

    發布四級預警后,根據可能發生的藥品安全突發事件情況,及時采取相關措施。

    1)做好啟動Ⅳ級應急響應的準備;

    2)組織對事件情況的動態監測、分析評估,根據情況調整預警級別;

    3)及時向社會發布所涉及藥品警示,宣傳避免、減少危害的科學常識,公布咨詢電話;

    4)及時向市一級報告預警信息。

    3.5 預警級別調整和解除

    根據評估結果,認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能性消除,應及時宣布降低或解除預警。

    4 事件的報告

    4.1 報告程序和時限

    信息報告按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告藥品安全突發事件,緊急情況可同時越級報告,任何單位和個人不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報藥品安全事件。

    藥品(醫療器械)生產、經營企業、各級醫療機構(疾病預防控制中心)在發現或獲知藥品安全突發事件發生后,事件單位應當立即(1小時內)向區市場監管、衛生健康部門報告。事發地市場監管部門在接到報告后應立即組織有監管職責的相關部門與有關單位人員赴現場調查核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為一般事件(Ⅳ級)的,在2小時內向上級市場監管部門和本級人民政府報告;對評估為較大事件(Ⅲ級)、重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,需同時報上級市場監管部門和市人民政府。

    4.1.1 報告內容:按照事件發生、發展、控制過程,藥品安全突發事件分為初次報告、階段報告和總結報告。

    初次報告:在發現和得知事件后上報,主要內容包括:發生事件的時間、單位、地址;事件受害人數、臨床癥狀及體征;治療單位、地址,搶救治療的基本情況;事件現場采取的措施和調查處理的工作進度;事件原因、性質、發展趨勢和潛在危害程度的初步判斷;下步工作計劃及建議;事件的報送單位、簽發人和聯系電話及報送時間。

    進展報告:根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況,主要內容包括:事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、發展與變化、影響評估、采取的控制措施等,既要報告新發生的情況,也要對初次報告的情況進行補充和修正。階段報告實行日報告制度,應根據事件處理的進程或者上級的要求,隨時報送進展情況。

    總結報告:在事件結束后,應對事件的處置工作進行總結并報送。主要內容包括:對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析,及時總結經驗和存在的問題,并提出今后對類似事件的防范和處置建議??偨Y報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

    4.1.2 報告主體和責任報告人:

    1)藥品(醫療器械)生產、經營企業、使用單位各級各類醫療機構,發現其購進、銷售、使用的藥品引起或者可能引起藥品不良反應的情況和信息,應當立即向區市場監管、衛生健康部門報告。

    2)接收藥品安全突發事件病人治療的醫療機構,應當按照有關規定立即向區市場監管、衛生健康部門報告。

    3)有關監管部門發現藥品安全突發事件或接到藥品安全突發事件報告或舉報后,應當立即通報市場監管和其他有關部門;經初步核實后,要繼續收集相關信息,并及時將有關情況進一步向市場監管和其他有關監管部門通報。

    4)經初步核實為藥品安全突發事件且需要啟動應急響應的,區市場監管局應當按規定向區人民政府及市市場監管局報告。

    4.1.3報告方式:初次報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告,總結報告應采用書面或電子文檔形式;涉及國家秘密的,應選擇符合保密規定的方式報告。

    4.2 先期處置

    1)一旦發生藥品安全突發事件,無論級別大小、規模大小、損害輕重,區應急指揮部辦公室應迅速組織力量趕赴現場進行先期處置。

    2)先期處置內容應包括:立即開展調查,對相關藥品進行封存,根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,收集、保護有關資料和證據,盡快查清事件性質,掌握事件危害程度,全力控制事態發展,減少財產損失和社會影響,及時向上一級應急指揮部辦公室及有關部門報告事件情況;立即組織開展醫療搶救,做好相關物資保障、維護社會穩定工作。事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械,區應急指揮部辦公室應立即(1小時內)向衛生健康部門發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。

    3)事發地鄉鎮人民政府(街道辦事處)要在保護好事發現場的同時,及時組織群眾開展自救互救,上報現場動態信息。

    4)藥品安全突發事件一旦得到核實,區應急指揮部應立即報請上一級應急指揮機構決定應急響應等級和范圍,啟動相應等級的應急響應并實施應急處置。

    5)區應急指揮部及辦公室成員實行24小時值班制,對涉及的藥品和醫療器械查封情況、相關藥品和醫療器械不良反應、不良事件、監測情況和受害人及疑似受害人情況等實行日報告制度。

    4.3 響應啟動

    對應藥品安全突發事件分級,重大藥品安全突發事件的應急響應分為一般(IV級)、較大(III級)、重大(II級)、特大(I級)四級,依次由縣、市、自治區人民政府和國務院決定啟動本級應急預案,并及時上報上一級人民政府及市場監管部門。超出本級應急救援處置能力時,及時報請上一級人民政府啟動上一級應急預案。

    4.3.1 Ⅰ級響應

    由國家藥品安全突發事件領導機構組織實施。對本轄區內發生的藥品突發事件,其嚴重程度達到Ⅰ級標準的,市應急指揮部應立即向自治區、國家藥品突發事件應急領導機構報告,并迅速組織力量進行先期處置。在國家應急領導機構發布預警級別、啟動應急響應后,按照上級應急領導機構的部署組織開展各項應急處置工作。

    4.3.2 II級響應

    由自治區藥品安全突發事件應急領導機構組織實施。對本轄區內發生的藥品突發事件其嚴重程度達到Ⅱ級標準的,市應急指揮部應立即向自治區藥品突發事件應急領導機構報告并迅速組織力量進行先期處置。在自治區應急領導機構發布預警級別、啟動應急響應后,按照上級應急領導機構的部署組織開展各項應急處置工作。

    4.3.3 III級響應

    由市應急指揮部組織實施。對本轄區內發生的藥品突發事件,其嚴重程度達到III級標準的,區應急指揮部應立即向市應急指揮部報告,并迅速組織力量進行先期處置。在市應急指揮部發布預警級別、啟動應急響應后,按照上級應急領導機構的部署組織開展各項應急處置工作。

    4.3.4 Ⅳ級響應

    由區人民政府負責統一指揮開展應急救援工作。區應急指揮部接到事件報告后,應當立即組織調查、確認和評估,按規定向區人民政府報告。啟動本級應急預案,提出應急處置要求,協調指揮應急力量實施救援行動。在區人民政府的指揮、指導下,負責現場應急處置工作,全力控制事態發展,防止次生、衍生和耦合事故(事件)發生,果斷控制或切斷事件危害鏈。

    1)區應急指揮部決定啟動本預案,組織應急指揮部成員單位迅速到位,向成員單位通報事件情況;組織有關單位對事件進行調查,并進行分析評估;根據調查評估結果,提出應急處置要求,立即啟動綜合協調、事件調查、檢查處置、醫療救治、維護穩定、專家咨詢、善后處理、新聞宣傳等事件應急處置工作,開展應急救援和組織新聞發布工作。

    2)區應急指揮部辦公室向區應急指揮部提出應急救援重大事項決策建議;派出有關專家和人員參加、指導現場應急救援指揮工作;協調、組織實施應急救援;及時向區應急指揮部報告應急救援行動的進展情況。

    3)根據有關部門和專家的建議,通知有關應急救援機構隨時待命,為地方或專業應急救援指揮機構提供技術支持。

    4)一般藥品安全突發事件發生后,區應急指揮部辦公室應當按規定及時向區人民政府和市市場監督管理局報告基本情況、事態發展和救援進展等情況。

    4.4 響應措施

    1)區應急指揮部及辦公室成員進入工作狀態,開通通訊和信息通道,派出工作組盡快趕赴現場開展調查及處理工作,并及時向區應急指揮部辦公室匯報現場情況,隨時聽從區應急指揮部及辦公室指令。

    2)區市場監管局核實引發突發事件的藥品(疫苗)和醫療器械品種及生產批號;依法采取緊急控制措施,對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計;現場核實事件涉及的病例數和死亡病例數;依法對全區的相關藥品采取緊急控制措施;組織對相關藥品、醫療器械進行抽樣、檢驗檢測;組織對藥品、醫療器械的生產、流通、使用進行現場調查;組織做好藥品、醫療器械不良反應相關資料的查詢、匯總工作。監督企業召回相關藥品;查明突發事件原因;依法提取有效證據;對有證據證明可能危害人體健康的藥品、醫療器械及有關證據材料,采取查封、扣押等行政強制措施;對質量可疑的藥品進行抽樣送檢;已流入社會的有毒有害物品,要立即采取緊急控制措施;對源頭、流通和使用渠道進行全面監控;加強對藥品和醫療器械市場巡查及生產、經營和使用單位的檢查;打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

    3區衛生健康局組織指導醫療機構開展藥品安全突發事件患者的救治。

    4)對麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件,市公安局覃塘分局開展調查;涉及疫苗事件的,區衛生健康局及時與區疾病控制中心聯系并組織調查。

    5)對現場應急處理工作實行動態報告制度,每12小時一次向市、區應急指揮部報告突發事件應急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態的發展。

    各成員單位按照區應急指揮部的統一部署,在各自職責范圍內,做好相應的應急響應工作。

    4.5 現場處置

    進入應急響應后,區應急指揮部辦公室及有關專業應急救援機構立即按照預案組織相關應急救援力量,實施應急救援,并派出有關專家和人員參加、指導現場應急救援指揮工作;根據藥品安全突發事件的情況協調有關部門及其應急機構、救援隊伍和事發地毗鄰政府應急救援指揮機構,相關機構按照各自應急預案提供增援或保障,有關應急隊伍在現場應急救援指揮部統一指揮下,密切配合,共同實施救援和緊急處理行動。

    區應急指揮部負責成立現場應急指揮機構,在區人民政府和市應急指揮部的指揮或指導下,負責現場應急處置工作;現場應急指揮機構成立前,先期到達的各應急救援隊伍和事件單位的救援力量必須迅速、有效地實施先期處置;事件發生地鄉(鎮)人民政府負責協調,全力控制事態發展,防止次生、衍生和耦合事故(事件)發生,果斷控制或切斷事件災害鏈。

    現場處置主要依靠本行政區域內的應急處置力量。藥品安全突發事件發生后,事發單位和當地政府按照應急預案迅速采取措施。事態出現急劇惡化的情況時,現場應急指揮機構在充分考慮專家和有關方面意見的基礎上,及時制定緊急處置方案,依法采取緊急處置措施。

    4.6 信息發布與輿情引導

    轄區內Ⅳ級藥品安全突發事件信息由區人民政府統一發布。

    1)藥品安全突發事件發生后,區委宣傳部負責對新聞媒體實施管理、協調和指導。按照信息歸口、統一發布的原則,由區應急指揮部指定新聞發言人,按照批準的新聞通稿,及時將突發事件相關情況向社會發布。必要時,由區人民政府領導召開新聞發布會或發表電視講話,通報有關情況。區人民政府統一負責本轄區藥品安全突發事件及相關信息收集、處理、分析、發布、傳遞等工作。各級市場監管部門應當設立并公開信息報告和舉報電話,暢通信息報送渠道,確保藥品安全突發事件的及時報告與相關信息的及時收集。對本級媒體發布的新聞,應經本級應急指揮部或應急指揮部辦公室同意后,在宣傳部門的統一領導下,由本級人民政府具體組織實施。宣傳、網信、公安等部門要通過技術手段密切關注輿情信息,及時做好輿情管控、引導工作。

    2)信息發布主要內容包括:藥品安全突發事件的種類及其次生、衍生災害的監測和預警情況;事件發生時間、地點、人員傷亡和財產損失情況、救援進展情況、事件區域交通管制情況以及臨時交通措施;事件責任單位基本情況等。

    3)信息發布形式主要包括:權威發布、提供新聞稿、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發布會等。

    4.7 社會動員

    1)區人民政府或區應急指揮部根據藥品安全突發事件的性質、危害程度和范圍,廣泛調動社會力量參與社會處置,緊急情況下可依法征用(調用)車輛、物資、人員等。

    2)根據藥品安全突發事件應急處置工作需要,由區民政局等部門組織動員社會各界開展捐贈救助活動,并對捐贈款物按有關規定進行管理與監督。

    4.8 響應終止

    1)藥品安全突發事件得到有效控制,住院人數不足5%,事件隱患或相關危險因素消除后,組織有關專家進行分析論證,經論證確定無危害和風險后,提出終止應急響應的建議。Ⅰ級藥品安全突發事件由國家藥品安全突發事件領導機構終止;Ⅱ級藥品安全突發事件由自治區藥品安全突發事件應急領導機構終止;Ⅲ級藥品安全突發事件由市藥品安全突發事件應急領導機構終止;Ⅳ級藥品安全事件由區藥品安全突發事件應急指揮部終止。

    2)響應級別調整及終止程序。區應急指揮部組織對事件進行分析評估論證,評估認為符合響應終止條件的,指揮部提出終止響應的建議,報區人民政府批準后實施,藥品安全突發事件應急終止,應急隊伍撤離現場。根據匯總之后的應急處理工作情況報告,可向有關部門提出具體處理意見和建議;對藥品安全突發事件發生單位、責任單位的整改工作進行監督,及時跟蹤處理情況,隨時通報處理結果。

    5 應急保障

    5.1 隊伍保障

    加強應急救援隊伍建設;對應急救援隊伍進行定期、不定期培訓與考核,動態管理人員和設施、設備;適時調整人員數量及專業結構,及時更新相關設施、設備,確保隨時處于良好的應急備戰狀態。

    5.2 經費保障

    區人民政府負責安排本級突發事件應急處置工作所需的經費,保證及時足額到位,并對經費使用情況實施監督。

    5.3 物資保障

    區人民政府應保障藥品安全突發事件應急處置所需的設施、設備和物資,區應急指揮部協調相關部門對應急防治藥品實施調度、監督保證及時有效供應。

    5.4 通信保障

    啟動應急響應后,區應急指揮部及相關部門要開通應急通訊網絡,落實專人24小時值班。公布聯系人、聯系方式,確保24小時通訊及信息通暢,接收各類信息,及時向社會公布。

    5.5 治安保障

    市公安局覃塘分局負責應急各階段、各場所的治安保障。

    5.6 交通運輸保障

    公安交警、交通運輸等相關部門要優先安排、優先調度、優先放行用于處置藥品安全突發事件的應急交通工具。根據應急處置工作需要,政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

    5.7 醫療衛生保障

    藥品安全突發事件造成人員傷害的,區衛生健康局立即啟動醫療救治組工作,趕赴現場,開展醫療救治工作。有關部門及時調集必需的藥品、醫療器械等資源,支援現場救治和防疫工作。

    6 恢復重建

    6.1 善后處置

    事件發生地鄉鎮人民政府(街道辦事處)負責組織藥品安全突發事件的善后處置工作,包括人員安置,征用物資補償,污染物收集、清理等事項。盡快消除事件影響,妥善安置和慰問受害和受影響人員,盡快恢復正常秩序,保證社會穩定。藥品安全突發事件發生后,保險機構及時開展應急救援人員和受災人員保險理賠工作。造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人依法給予賠償,并對責任單位和責任人依法進行查處,構成犯罪的依法追究刑事責任;屬醫療事故的由區衛生健康局負責善后。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產經營使用單位進行查處;確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理;確定是新的嚴重藥品不良反應(疫苗異常反應、醫療器械不良事件)的,由區市場監管局報市市場監管局處理;確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

    6.2 總結評估

    藥品安全突發事件善后處置工作結束后,區應急指揮部各成員單位總結分析應急救援經驗教訓,提出改進應急救援工作的建議,完成應急救援總結報告,報送區人民政府,同時報送區應急指揮部辦公室。區應急指揮部辦公室根據各成員單位提交的應急救援總結報告,組織研究改進應急救援工作的措施,完成應急救援總結報告報送區人民政府,并抄送區人民政府有關部門。

    7 日常管理

    7.1 宣傳培訓

    各鄉鎮人民政府(街道街道辦)及相關部門要廣泛開展藥品突發事件應急常識、藥品不良反應和合理用藥知識的宣傳教育,提高公眾的風險和防范意識,引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械不良事件,避免引發社會恐慌。

    7.2 預案演練

    區應急指揮部要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,進一步完善應急預案,開展藥品安全突發事件的應急演練,強化應急準備和應急響應能力,并通過對演習演練的總結評估,完善應急預案。

    7.3 責任與獎懲

    各級人民政府及有關部門(單位)對藥品安全突發事件應急處置工作做出突出貢獻的集體和個人,給予表彰和獎勵。有下列行為之一的,根據情節輕重,對直接責任人及主要負責人給予相應的行政處分,對有關單位予以通報批評;違反國家法律法規規定的,有關行政管理部門要依法予以處罰;構成犯罪的,要移送司法機關依法追究刑事責任。

    1)未按照本預案規定履行報告職責,對藥品安全突發事件隱瞞、謊報、緩報的;

    2)未按照本預案規定采取應急措施的;

    3)對事件調查不予配合,或者采取其他方式阻礙、干涉調查的;對事件調查不積極,使得重要信息或重要證據喪失,導致鑒定結論或處理結果受影響的;

    4)違抗區應急指揮部或區應急指揮部辦公室命令,拒不承擔應急任務的;

    5)國家工作人員在藥品安全突發事件處置期間有玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊等行為的;

    6)貪污、挪用、盜竊藥品安全突發事件處置工作經費和物資的;

    7)擅自對外發布藥品安全突發事件及處置信息,造成不良影響的;

    8)影響藥品安全突發事件處置工作的其他行為。

    8 附則

    8.1 名詞解釋

    本預案所稱藥品安全突發事件是指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品(疫苗、醫療器械)群體不良事件、重大藥品質量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

    8.2 預案管理與更新

    與藥品安全突發事件處置有關的法律法規、規章被修訂,部門職責或應急資源發生變化,本預案在實施過程中出現新情況或新問題時,要結合實際及時修訂與完善。

    有關部門應根據本預案,制定藥品安全突發事件應急行動方案和保障計劃。

    8.3 預案解釋部門

    本預案由區人民政府負責解釋。

    8.4 實施時間

    本預案自印發之日起實施。

    公開方式:主動公開??????????????????????????????????????????????????

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